口岸药品检验调研报告

问：口岸检查的流程

1. 答：法律分析：1、受理：口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
   2、核查原件：进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
   3、现场核验：抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁笑碰程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同散升庆议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
   法律依据：《国冲握际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》 第二条 进出中华人民共和国口岸的国际航行船舶（以下简称船舶）及其所载船员、旅客、货物和其他物品，由本办法第三条规定的机关依照本办法实施检查；但是，法律另有特别规定的，或者国务院另有特别规定的，从其规定。

问：药品的省检报告是必须的吗？？

1. 答：参加省级药品招标时、医药公司首次经营该药品时、或医院首次进药审核时是必须提供的--一般要求提供1-3个批次批号。
   国产药品提供药厂所在地省级药检所检验报告，进口药品提供口岸药检所的进口药检报告。
   由于国家药品法和GMP规范确，没有规定“国产药品”每批次（每个批号）必须报送药厂所在地省药检所检验，一般仅要求每年一定量批次报检获得药检单即可。所以国内药厂根据最低限度规定每年报检几批即是合理合法的。
   但对“进口药品”，则必须每批次（每个批号）都要报口岸药检所获得进口药检报告。
   进口药品检验报告，目前只有国内授权的5个口岸药检所有资质出具药检报告——北京、上海、广州、沈阳、天津（即5个药品进口许可的口岸）
2. 答：药品没有省检报告，有其药厂的三批检验报告单可以吗

问：进口药品怎样验收？

1. 答：检查《药品检验报告书》和《进口药品注册证》，并加盖原单位的原件章。港澳台是《医药产品注册证》
2. 答：同批号的《药品检验报告书》和《进口药品注册证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原件章。 在验收进口药品时，应索取加盖公司质管部门原印章的《药品检验报告书》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。